Клинические исследования БМКП

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

Страхование пациентов при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

В связи с утверждением 23 июня 2016 года Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» был введен новый вид обязательного страхования — это страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинских клеточных продуктов.

В соответствии с данным ФЗ, организация, проводящая клинические исследования, для получения разрешения на проведение исследования, обязана предоставить копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.

Условия страхования (типовые правила) закреплены постановлением правительства РФ от 18 сентября 2017 г. N 1115 ((в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2018 N 1343)).

Страховой случай

Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием застрахованного лица в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Страховые риски, страховые суммы

Размер страховой выплаты по договору составляет:

в случае смерти застрахованного лица

2 млн. рублей;

при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

установление инвалидности I группы, - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы, - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы, - 500 тыс. рублей;

при ухудшении здоровья застрахованного лица, не достигшего 18-летнего возраста на момент наступления страхового случая, повлекшего за собой установление категории "ребенок-инвалид"

сумму, определенную исходя из степени выраженности стойких нарушений функций организма (II, III либо IV степени), установленных медико-социальной экспертизой, а именно:

IV степени выраженности стойких нарушений функций организма - 1,5 млн. рублей;
III степени выраженности стойких нарушений функций организма - 1 млн. рублей;
II степени выраженности стойких нарушений функций организма - 500 тыс. рублей;

при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности

сумму, определенную исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, и на основе продолжительности лечения и (или) временной нетрудоспособности. Размер страховой выплаты включает в себя фактически понесенные застрахованным лицом и связанные с причинением вреда его здоровью расходы на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий и не может превышать 3 тыс. рублей за каждый день лечения и (или) временной нетрудоспособности, начиная с одиннадцатого дня, и не более чем 300 тыс. рублей за весь срок лечения и (или) временной нетрудоспособности. При непредставлении документов, указанных в подпункте "г" пункта 35 настоящих Типовых правил, размер страховой выплаты определяется исходя из расчета 2 тыс. рублей за каждый день лечения и (или) временной нетрудоспособности, начиная с одиннадцатого дня.

Страховая премия

Страховая премия рассчитывается на основании тарифов, приведенных в постановлении правительства РФ № 714 от 13.09.2010г., путем перемножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от фазы исследования, на количество пациентов и на коэффициенты страхового тарифа (численности пациентов), и не может быть рассчитан иначе.

Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:

9811 рублей

на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;

3804 рубля

на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2018 N 1343)

1941 рубль

на проведение клинического исследования в целях выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

1445 рублей

на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

Коэффициент страхового тарифа:

1 - при страховании до 50 пациентов;

0,95 - при страховании от 51 до 100 пациентов;

0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;

0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;

0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;

0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;

0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.

В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора продлевается по заявлению страхователя на срок проведения клинического исследования с условием его действия не менее чем один год после окончания проведения клинического исследования с соответствующим пропорциональным увеличением страховой премии.

Страхователем по данному договору может выступать организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента и которая заключила со страховщиком договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента.